Elisabeth Scheidl Consulting e.U.

Über uns

Serviceleistungen im Bereich der Qualitätssicherung Klinischer Studien, mit Kernkompetenzen in den Bereichen ICH GCP, EU Reg. 536/2014, AMG und DSGVO:

• Anleitung und Unterstützung zur Sicherstellung der Einhaltung aller GCP-, ICH-, DSGVO- und anderer regulatorischer Anforderungen für klinische Studien
• Erstellung und Aufbau eines effizienten und risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Compliance Management Systems (CMS) - inkl. Erstellung und Überarbeitung entsprechender SOPs und anderer schriftlicher Anweisungen - für klinische Studien
• Vorbereitung und Beratung zur Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft von klinischen Studien, dem eingesetzten Personal und den damit verbundenen Prozessen
• Audits von Prozessen und Systemen, die für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien relevant sind sowie Audits klinischer Prüfzentren (Investigators Site Audits)
• Bereitstellung der Dienste eines ausgelagerten Datenschutzbeauftragten (DAT-B) nach DSGVO im Bereich klinischer Forschung